自从去年药品临床实验自查风暴之后，在不少品种不断撤回临床试验之余，每一个获批品种都显得弥足珍贵。下面是赛柏蓝特约作者就药监局今年上半年药品审批情况做出的点评，在获批89个品种中，作者还挑选出了6个他认为最有价值的品种，对于市场或者代理商寻找品种，可以算作一个参考。

 

  咸达数据V3.2发现，2016年前6个月药监局所公布的新批文共89个，可谓是历年来获批数量最少的一年。生物制品更是1个都没有获批。

 

  从药品分类来看，CFDA公布的获批产品都是化学药品，6类药获批数量最多，占整体获批数量的84%，其次就是非首仿的原料药。

 

  2016年新获批的独家产品有苹果酸奈诺沙星胶囊和生姜总酚软胶囊。可见自临床自查核查开展以来，药品的获批难度增加，独家产品获批的数量更是少之又少。咸达数据V3.2认为值得关注的产品有6个。

 

  苹果酸奈诺沙星胶囊

 

  申报类型：化学药品旧分类1.1类新药

 

  适应症：用于治疗社区获得性肺炎。

 

  获批剂型：胶囊剂

 

  获批规格：0.25g（以奈诺沙星计）

 

  生产厂家：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

 

  背景：根据咸达数据V3.2，苹果酸奈诺沙星及其胶囊早在2006年申报临床，由华裕（无锡）制药有限公司和太景医药研发（北京）有限公司联合申报。2013年改由浙江医药股份有限公司新昌制药厂和太景医药研发（北京）有限公司联合申报。

 

  浙江医药向太景生物科技有限公司购买其新药“奈诺沙星” 在中国境内的专利权独占许可和相关新药技术协议期限20年，签约金800万美元，口服剂型获得药品批准文号之日起15日内一次性支付100万美元的里程碑费用。此外，浙江医药还需要支付使用费，根据销售协议产品的净销售额按 7%-11%的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技术转让费。

 

  价：喹诺酮类药品市场潜力巨大，2015年医院样本市场过17亿元，目前销售最好的是左氧氟沙星。市场规模大竞争也同样激烈，例如医保产品吉米沙星、莫西沙星的厂家数在3家以内。

 

  生姜总酚软胶囊

 

  申报类型：中药5类新药

 

  适应症：治疗晕动病，中医辨证为胃气虚寒、痰浊中阻证的患者。

 

  获批剂型：软胶囊剂

 

  获批规格：每粒装0.3g（含生姜总酚30mg）

 

  生产厂家：三金集团湖南三金制药有限责任公司

 

  背景：三金集团湖南三金制药有限责任公司还获得生姜总酚（中药有效部位）的生产批文和药品GMP证书（证书编号：HN20160186）。此产品由中国人民解放军军事医学科学院放生与辐射医学研究所、江西江中制药（集团）有限责任公司转让给湖南三金。

 

  评价：中药有效成分制成对应的剂型是中药现代化生产的一个重要方向，但是现在难度最大的是医院进药困难和非医保产品较难在医院销售。三金的药品主要渠道是OTC，作为处方药，此产品的营销方向有可能是主攻院外药房。

 

  注射用头孢曲松钠舒巴坦

 

  申报类型：化学药品补充申请

 

  适应症：用于敏感菌所致的下呼吸道、尿路、胆道、腹腔、盆腔、皮肤软组织以及骨和关节等感染，还用于败血症和脑膜炎。

 

  获批剂型：注射剂

 

  获批规格： 1.5g（C18H18N8O7S3 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）和0.75g（C18H18N8O7S3 0.5g与C8H11NO5S 0.25g）

 

  生产厂家：湘北威尔曼制药股份有限公司

 

  背景：湘北威尔曼此前获批的规格为3.0g（C18H18N8O7S3 2.0g与C8H11NO5S 1.0g），现新增2个规格。

 

  评价：注射用头孢曲松钠舒巴坦在样本医院市场销售额一般，2015年样本医院销售额没过千万仅有400多万，但是在个别省份的销售据悉由于独家通用名缘故销售潜力较大。

 

  抗生素类注射剂主要的风险是目前门诊不给挂水特别是不许处方抗生素针剂，只许抗生素口服药。此外，含酶抗生素制剂也是个别省份抗生素管理办法严格管控的产品。

 

  碳酸钙D3颗粒

 

  申报类型：化学药品补充申请

 

  适应症：用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

 

  获批剂型：颗粒剂

 

  获批规格：每袋含钙0.25g/维生素D32.5ug（100国际单位）

 

  生产厂家：北京康远制药有限公司

 

  背景：北京康远制药有限公司独家产品增加1个小规格，原有规格每袋含钙500mg/维生素D35ug（200国际单位）。

 

  评价：碳酸钙D3颗粒主要是OTC渠道产品，颗粒剂非常适合儿童使用。ULTRAtab Laboratories，Inc.也有一个独家剂型的产品叫小儿碳酸钙D3颗粒，规格为袋含碳酸钙750mg（相当于钙300mg），维生素D3100IU（2.5ug）。

 

  阿托伐他汀钙分散片

 

  申报类型：化学药品补充申请

 

  适应症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

 

  获批剂型：分散片

 

  获批规格：20mg（以C33H35FN2O5计）

 

  生产厂家：广东百科制药有限公司

 

  背景：广东百科独家产品增加1个大规格，原有规格10mg。

 

  评价：咸达数据V3.2发现，阿托伐他汀在我国医院样本市场销售额过10亿元，其中辉瑞的市场份额占比较大。阿托伐他汀钙分散片是独家剂型，天方的阿托伐他汀钙胶囊同样也是独家的剂型。预计这种改良型的产品后续最大的风险是一致性评价。

 

  注射用艾司奥美拉唑钠

 

  申报类型：化学药品旧分类6类仿制药

 

  适应症：（1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。

 

  生产厂家：江苏奥赛康药业股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司

 

  获批剂型：注射剂

 

  规格：江苏奥赛康药业股份有限公司40mg，正大天晴药业集团股份有限公司20mg和40mg

 

  背景：此前注射剂只有过期原研药阿斯利康一家获批，首仿药3个获批之后将打破目前市场上阿斯利康多年垄断的格局。

 

  评价：质子泵抑制剂注射剂的市场潜力一直很大，2015年样本医院市场规模接近40亿元。阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠2015年样本医院规模4.5亿元。正大天晴的20mg规格原研厂家阿斯利康也未曾在我国上市，为独家规格。该产品的主要风险是质子泵抑制剂注射剂是个别省份的辅助用药名单或严格控制使用清单列表上的产品，如安徽。